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岳陽ISO13485認證|ISO13485認證的適合范圍及發展

2018-11-12 admin 205

  ISO13485認證的發展

  隨著歷史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003.目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO9001:1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO13485標準也就符合ISO9001:1994標準的要求。ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210又頒布了新的ISO13485:2003標準(我國等同轉換的YY/T0287-200X標準正在報批)。

 

  ISO13485標準適用范圍

  本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

  在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:

 

  ――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

  ――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;

  ――解剖或生理過程的研究、替代或者調節;

  ――支持或維持生命;

  妊娠控制;

  —醫療器械的消毒;

  —通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

 

  其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

 

岳陽ISO認證

 

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