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  • 岳陽ISO13485認證|企業申請ISO13485質量管理認證所需條件

    岳陽ISO13485認證|企業申請ISO13485質量管理認證所需條件

     ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

    2019-04-17admin0

  • 岳陽ISO13485認證|ISO13485認證的適合范圍及發展

    岳陽ISO13485認證|ISO13485認證的適合范圍及發展

    隨著歷史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003.目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。

    2018-11-12admin205

  • 岳陽ISO13485認證|ISO13485標準質量管理體系認證的作用

    岳陽ISO13485認證|ISO13485標準質量管理體系認證的作用

    ISO質量認證是未來企業發展的必要之路,也是參與到國際企業競爭中的資格。具有了ISO認證的企業不論是從產品質量還是企業管理上都是一個非常重要的砝碼。

    2018-11-07admin203

  • 岳陽ISO13485認證|ISO13485醫療器械管理體系認證

    岳陽ISO13485認證|ISO13485醫療器械管理體系認證

    ISO13485:1.一般性的醫療器械。2.主動植入式醫療器械以醫療或外科方式,將主動式醫療器械的全部或部分,植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫療器械。

    2018-10-30admin202

  • 岳陽ISO13485|醫療器械ISO13485 認證解析

    岳陽ISO13485|醫療器械ISO13485 認證解析

    “ISO13485認證自愿,醫療器械GSP是法規要求”ISO13485是針對醫療器械行業的質量管理體系標準,對醫療器械行業企業質量體系的建立有指導意義,醫療器械生產企業、經營企業等都可以根據實際業務情況進行認證;

    2018-09-27admin202

  • 岳陽ISO13485認證|ISO13485:強調醫療器械專用要求

    岳陽ISO13485認證|ISO13485:強調醫療器械專用要求

    ISO13485所規定的質量管理體系要求是對醫療器械產品技術要求的補充。醫療器械種類很多,標準中所規定的某些專用要求只適用于指定的醫療器械類別,而不是所有的醫療器械。

    2018-09-22admin200

  • 岳陽ISO13485認證|企業ISO13485認證的意義

    岳陽ISO13485認證|企業ISO13485認證的意義

    獲得ISO13485認證的意義:1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

    2018-09-21admin204

  • 岳陽ISO13485認證基本注意事項,岳陽ISO13485認證是什么?

    岳陽ISO13485認證基本注意事項,岳陽ISO13485認證是什么?

    ISO13485認證是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。

    2018-09-21admin201

  • 岳陽ISO13485認證|什么是ISO13485醫療器械質量體系認證?

    岳陽ISO13485認證|什么是ISO13485醫療器械質量體系認證?

      ISO13485認證是醫療器械生產和質量管理的基本準則,適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。什么是ISO13485醫療器械質量體系認證?

    2018-08-09admin3

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